Wielowymiarowy rozwój kompetencji badawczych:
7401-1-WRKB1
Przedmiot „Translacyjne badania biomedyczne i farmaceutyczne” ma na celu rozwinięcie kompetencji badawczych doktorantów w zakresie interdyscyplinarnego podejścia do opracowywania, oceny i wdrażania innowacyjnych produktów biomedycznych, w tym wyrobów medycznych klasy III, które łączą elementy farmacji, inżynierii materiałowej, biologii i medycyny klinicznej. Zajęcia ukierunkowane są na zrozumienie całego procesu translacji wyników badań naukowych — od etapu koncepcji i badań podstawowych, przez etap przedkliniczny, aż po wprowadzenie produktu do praktyki klinicznej.
W toku zajęć uczestnicy zapoznają się z kluczowymi aspektami regulacyjnymi obowiązującymi w Unii Europejskiej, w szczególności z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) dotyczącymi oceny bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, systemu zarządzania jakością oraz zasad klasyfikacji i oceny zgodności. Szczególna uwaga poświęcona jest wyrobom klasy III, które stanowią grupę produktów o najwyższym ryzyku, wymagających kompleksowej oceny klinicznej oraz współpracy interdyscyplinarnej zespołów badawczych i projektowych.
Zajęcia mają formę warsztatowo-seminaryjną i opierają się na analizie przypadków, prezentacji praktycznych doświadczeń z projektów badawczo-rozwojowych oraz dyskusji problemowych dotyczących integracji wymagań naukowych, etycznych, technologicznych i prawnych. Omawiane są także przykłady wyrobów o charakterze hybrydowym (lek–wyrób medyczny), stanowiących szczególne wyzwanie regulacyjne i badawcze na styku farmacji i medycyny.
Ważnym elementem zajęć jest wskazanie znaczenia znajomości przepisów regulacyjnych oraz zasad translacji wyników badań dla skutecznego planowania projektów naukowych i przygotowywania wniosków grantowych. Doktoranci poznają podstawowe kryteria oceny projektów badawczo-wdrożeniowych finansowanych ze środków krajowych i europejskich (m.in. ABM, NCBR, NCN, Horizon Europe) oraz uczą się, jak właściwie uzasadniać zgodność planowanych badań z wymogami MDR i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
Realizacja przedmiotu umożliwia uczestnikom pogłębienie wiedzy na temat aktualnych trendów i kierunków rozwoju translacyjnych nauk biomedycznych oraz zrozumienie znaczenia współpracy nauki z przemysłem w procesie wdrażania innowacji medycznych. Zajęcia kształtują umiejętność krytycznej analizy, świadomego planowania badań translacyjnych oraz odpowiedzialnego podejścia do prowadzenia projektów o potencjale wdrożeniowym i klinicznym.
Całkowity nakład pracy studenta
Całkowity nakład pracy doktoranta wynosi pięć godzin, w tym dwie godziny zajęć kontaktowych w formie warsztatów oraz trzy godziny pracy własnej obejmującej przygotowanie merytoryczne, analizę materiałów źródłowych i opracowanie wniosków z zajęć. Taki rozkład czasu pracy umożliwia efektywne przyswojenie treści programowych oraz ich odniesienie do realizowanych badań biomedycznych i farmaceutycznych.
Efekty uczenia się - wiedza
Po ukończeniu przedmiotu doktorant zna i rozumie zaawansowane zagadnienia z zakresu translacyjnych badań biomedycznych i farmaceutycznych, obejmujące relacje między badaniami podstawowymi, przedklinicznymi i klinicznymi oraz ich znaczenie dla rozwoju nowoczesnych terapii i wyrobów medycznych. Posiada wiedzę w zakresie zasad projektowania i oceny innowacyjnych rozwiązań biomedycznych, a także uwarunkowań etycznych, prawnych i organizacyjnych prowadzenia badań z udziałem ludzi, zwierząt i materiału biologicznego. Rozumie znaczenie transferu wiedzy z nauki do praktyki klinicznej i przemysłowej oraz rolę interdyscyplinarnej współpracy w procesie translacji wyników badań do zastosowań praktycznych.
Odniesienie do efektów uczenia się w Polskiej Ramie Kwalifikacji:
P8S_WG – posiada zaawansowaną wiedzę z dziedziny nauk medycznych i nauk o zdrowiu, właściwą dla prowadzonych badań,
P8S_WK – zna etyczne i prawne podstawy prowadzenia badań naukowych oraz zasady transferu i upowszechniania wyników działalności naukowej.
Efekty uczenia się - umiejętności
Po ukończeniu przedmiotu doktorant potrafi zastosować zdobytą wiedzę w planowaniu, realizacji i interpretacji translacyjnych badań biomedycznych i farmaceutycznych. Umie identyfikować problemy badawcze o znaczeniu klinicznym i terapeutycznym, formułować hipotezy oraz dobierać odpowiednie metody eksperymentalne i analityczne, uwzględniając zasady dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i obowiązujące regulacje etyczne. Potrafi krytycznie analizować i interpretować wyniki badań własnych oraz danych literaturowych, a także formułować wnioski pozwalające na ich praktyczne zastosowanie w rozwoju produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wykazuje umiejętność efektywnego komunikowania wyników badań w środowisku naukowym, w tym w języku angielskim, oraz potrafi współpracować w interdyscyplinarnych zespołach badawczych.
Odniesienie do efektów uczenia się w Polskiej Ramie Kwalifikacji:
P8S_UW – potrafi zaplanować i zrealizować indywidualny lub zespołowy projekt badawczy oraz krytycznie analizować wyniki badań,
P8S_UK – potrafi skutecznie komunikować się w środowisku naukowym, w tym w języku angielskim,
P8S_UO – potrafi transferować wyniki badań naukowych do sfery gospodarczej i społecznej oraz współpracować w interdyscyplinarnych zespołach.
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne
Po ukończeniu przedmiotu doktorant jest gotów do krytycznej oceny własnych działań badawczych oraz dokonań innych naukowców w zakresie translacyjnych badań biomedycznych i farmaceutycznych. Wykazuje odpowiedzialność za rzetelność prowadzonych badań, publikowanych wyników oraz przestrzeganie zasad etyki naukowej i dobrych praktyk badawczych. Jest świadomy społecznego znaczenia działalności naukowej w obszarze medycyny i farmacji oraz konsekwencji wdrażania nowych rozwiązań biomedycznych w praktyce klinicznej. Potrafi pracować w zespole badawczym, respektując różnorodność kompetencji i dyscyplin, oraz aktywnie uczestniczyć w tworzeniu kultury współpracy opartej na wzajemnym zaufaniu i odpowiedzialności.
Odniesienie do efektów uczenia się w Polskiej Ramie Kwalifikacji:
P8S_KK – jest gotów do krytycznej oceny dorobku własnego i innych badaczy,
P8S_KO – jest gotów do postępowania zgodnego z zasadami rzetelności naukowej i etosu zawodowego,
P8S_KR – jest gotów do podtrzymywania i rozwoju etosu środowiska naukowego oraz rozumie znaczenie badań naukowych dla rozwoju społeczeństwa.
Metody dydaktyczne
Zajęcia realizowane są w formie warsztatów z elementami seminarium, obejmujących prezentację zagadnień dotyczących regulacji prawnych wyrobów medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów klasy III stanowiących połączenie obszarów farmacji i medycyny. W trakcie zajęć wykorzystywane są metody dydaktyczne oparte na interaktywnym wykładzie, analizie przypadków regulacyjnych oraz moderowanej dyskusji problemowej, umożliwiającej wymianę doświadczeń i pogłębioną refleksję nad złożonością procesów translacyjnych. Taka forma pracy sprzyja rozwijaniu umiejętności analitycznych, krytycznego myślenia oraz zrozumienia interdyscyplinarnego charakteru opracowywania i oceny wyrobów medycznych wysokiej klasy ryzyka.
Metody dydaktyczne podające
- pogadanka
- opis
- wykład konwersatoryjny
Metody dydaktyczne poszukujące
- seminaryjna
- klasyczna metoda problemowa
- studium przypadku
- panelowa
Rodzaj przedmiotu
przedmiot obligatoryjny
Wymagania wstępne
Uczestnik powinien posiadać ugruntowaną wiedzę z zakresu nauk przyrodniczych i biomedycznych, obejmującą podstawy biologii molekularnej, chemii, farmakologii oraz anatomii i fizjologii człowieka. Oczekuje się znajomości podstawowych zasad metodologii badań naukowych oraz ogólnej orientacji w regulacjach etycznych i prawnych dotyczących prowadzenia badań z udziałem ludzi, zwierząt oraz materiału biologicznego. Doktorant powinien wykazywać umiejętność krytycznej analizy literatury naukowej, posługiwania się językiem angielskim w stopniu umożliwiającym rozumienie publikacji i komunikację w środowisku międzynarodowym, a także podstawową znajomość narzędzi statystycznych stosowanych w badaniach biomedycznych.
Posiadane kompetencje powinny umożliwiać dalszy rozwój efektów kształcenia na poziomie 8 Polskiej Ramy Kwalifikacji, w tym samodzielne planowanie i prowadzenie badań naukowych, upowszechnianie ich wyników oraz transfer wiedzy do praktyki klinicznej i przemysłowej.
Kryteria oceniania
Ocena odbywa się na podstawie aktywności doktoranta podczas zajęć oraz merytorycznej jakości udziału w dyskusji problemowej i analizie przypadków. Ocenie podlega poziom zrozumienia zagadnień dotyczących regulacji prawnych i procesów translacyjnych w obszarze biomedycyny i farmacji, umiejętność ich interpretacji w kontekście praktycznym oraz zdolność do krytycznej analizy przykładów przedstawionych podczas warsztatów.
Doktorant powinien wykazać się znajomością zasad klasyfikacji i oceny zgodności wyrobów medycznych, w tym klasy III, zrozumieniem znaczenia regulacji MDR oraz umiejętnością wskazania ich wpływu na planowanie i realizację projektów badawczych.
Kryteria oceniania:
aktywne uczestnictwo w dyskusji i pracy warsztatowej – 40%,
poprawność merytoryczna i trafność argumentacji podczas analizy przypadków – 40%,
refleksja nad praktycznym zastosowaniem omawianych treści (np. w kontekście własnych badań lub planów grantowych) – 20%.
Zaliczenie ma charakter oceny opisowej (zaliczony / niezaliczony), potwierdzającej osiągnięcie efektów uczenia się w zakresie wiedzy, umiejętności i kompetencji społecznych.
Literatura
Literatura podstawowa:
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
ISO 14971:2019 – Medical devices – Application of risk management to medical devices.
MDCG Guidance Documents – wytyczne grupy doradczej Medical Device Coordination Group dotyczące oceny klinicznej, klasyfikacji i procedur zgodności.
Uwagi
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i
terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: