Technologia postaci leku II 1720-F4-TEPL-J

Wykłady z przedmiotu mają za zadanie zapoznać studentów z zagadnieniami związanymi z przemysłowym wytwarzaniem produktów leczniczych. Zagadnienia obejmują elementy inżynierii farmaceutycznej (procesy jednostkowe), a także dobór substancji pomocniczych z uwzględnieniem ich wpływu na cechy postaci leku. Przedstawiane są przemysłowe metody wytwarzania różnych postaci leku z omówieniem urządzeń produkcyjnych.
Laboratoria i zajęcia praktyczne mają za zadanie nauczyć studenta praktycznego otrzymywania przemysłowych postaci leku oraz leków parenteralnych w tym leków cytostatycznych oraz żywienia pozajelitowego i metod oceny jakościowej.

Całkowity nakład pracy studenta

1. Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi: – udział w wykładach: 35 godzin – udział w laboratoriach: 45 godzin – udział w zajęciach praktycznych: 25 godzin – konsultacje: 2 godziny – przeprowadzenie zaliczenia: 4 godziny Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi 111 godzin, co odpowiada 3,6 punktowi ECTS 2. Bilans nakładu pracy studenta: – udział w wykładach: 35 godzin – udział w laboratoriach: 45 godzin – udział w zajęciach praktycznych: 25 godzin – przygotowanie do laboratoriów i zajęć praktycznych: 100 godzin – czytanie wskazanej literatury: 61 godzin – konsultacje: 2 godziny – przygotowanie do zaliczenia i zaliczenie: 3+4 godziny Łączny nakład pracy studenta wynosi 275 godzin, co odpowiada 9 punktom ECTS 3. Nakład pracy związany z prowadzonymi badaniami naukowymi: – czytanie wskazanego piśmiennictwa naukowego: 20 godzin – konsultacje badawczo – naukowe: 2 godziny – udział w wykładach (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 35 godzin – udział w laboratoriach i zajęciach praktycznych objętych aktywnością naukową (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 70 godzin – przygotowanie do laboratoriów i zajęć praktycznych objętych aktywnością naukową: 40 godzin – przygotowanie do zaliczenia w zakresie aspektów badawczo – naukowych dla realizowanego przedmiotu: 20 godzin Łączny nakład pracy studenta związany z prowadzonymi badaniami naukowymi wynosi 187 godzin, co odpowiada 6,1 punktom ECTS 4. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania: – przygotowanie do laboratoriów i zajęć praktycznych+ przygotowanie do zaliczenia + zaliczenie: 100+3+4= 107 godzin (3,5 punktu ECTS) 5. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki: – nie dotyczy

Efekty uczenia się - wiedza

W1: Zna i rozumie podstawowe procesy technologiczne oraz urządzenia stosowane w technologii wytwarzania postaci leku - K_C.W29 W2: Zna właściwości funkcjonalne substancji pomocniczych i wie, jak dokonywać ich doboru w zależności od rodzaju postaci leku - K_C.W15 W3: Zna rodzaje opakowań i systemów dozujących oraz wie, jak dokonywać ich doboru w celu zapewnienia odpowiedniej jakości przemysłowo produkowanych postaci leku - K_C.W32 W4: Zna i rozumie metody badań oceny jakości postaci leku oraz czynniki wpływające na trwałość leku, procesy, jakim może podlegać lek podczas przechowywania, oraz metody badania trwałości produktów leczniczych - K_C.W34 W5: Zna i rozumie wpływ parametrów procesu technologicznego na właściwości przemysłowo produkowanych postaci leku - K_C.W35 W6: Zna zasady sporządzania i kontroli leków, w tym preparatów do żywienia pozajelitowego i cytostatyków, oraz sposoby ustalania warunków ich przechowywania – K_C.W33 W7: Zna polimery biomedyczne oraz wielkocząsteczkowe koniugaty substancji leczniczych i ich zastosowanie w medycynie i farmacji – K_C.W47

Efekty uczenia się - umiejętności

U1: Ocenia właściwości przemysłowo produkowanego produktu leczniczego i przedstawia sposób jego wytwarzania oraz ocenia właściwości aplikacyjne przemysłowo produkowanego leku na podstawie jego składu i doradza właściwy sposób użycia, w zależności od postaci leku - K_C.U24 U2: Charakteryzuje czynniki, które wpływają na trwałość przemysłowo produkowanej postaci leku, oraz dokonuje doboru właściwego opakowania bezpośredniego i warunków przechowywania – K_C.U28 U3: Potrafi zaproponować specyfikację dla produktu leczniczego oraz planować badania trwałości substancji leczniczej i produktu leczniczego -K_C.U27 U4: Wykrywa kwalifikujące się do zgłoszenia do nadzoru farmaceutycznego wady jakościowe przemysłowo produkowanego produktu leczniczego na podstawie jego obserwacji - K_C.U26 U5: Wykonuje preparaty pozajelitowe w warunkach aseptycznych - K_C.U21 U6: Wykonuje lek cytostatyczny - K_C.U22 U7: Wykonuje badania w zakresie oceny jakości postaci leku i obsługuje odpowiednią aparaturę kontrolno-pomiarową oraz interpretuje wyniki badań jakości produktu leczniczego - K_C.U25

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne

K1: Posiada nawyk korzystania z obiektywnych źródeł informacji do wyszukiwania i selekcjonowania informacji potrzebnych w doborze substancji pomocniczych przy tworzeniu stałych postaci leku - K7 K2: Wyciąga i formułuje wnioski z własnych pomiarów i obserwacji wykonywanych stałych postaci leku- K8

Metody dydaktyczne

Wykłady: - wykład informacyjny (konwencjonalny) - wykład problemowy Laboratoria i zajęcia praktyczne: - klasyczna metoda problemowa - metoda laboratoryjna

Metody dydaktyczne podające

- wykład problemowy
- wykład informacyjny (konwencjonalny)

Metody dydaktyczne poszukujące

- laboratoryjna
- klasyczna metoda problemowa

Rodzaj przedmiotu

przedmiot obligatoryjny

Wymagania wstępne

Do realizacji opisywanego przedmiotu niezbędne jest posiadanie podstawowych wiadomości z następujących przedmiotów Chemia ogólna i nieorganiczna Chemia fizyczna Chemia organiczna Technologia postaci leku I (III rok) Chemia leków

Koordynatorzy przedmiotu

W cyklu 2025/26Z:

W cyklu 2022/23Z:

W cyklu 2023/24Z:

W cyklu 2024/25Z:

Kryteria oceniania

Zaliczenie na ocenę: W1-W7, U1-U7
Obserwacje: K1-K2

Kryteria oceniania:
2 - niedostateczny – do 2,99 (do 59,9%)
3 - dostateczny – 3,0 – 3,49 (60%-69,9%)
3,5 – dostateczny plus – 3,50 – 3,83 (70%-76,7%)
4 – dobry – 3,84 - 4,16 (76,8%-83,3%)
4,5 – dobry plus – 4,17-4,50 (83,4%-90%)
5 – bardzo dobry – powyżej 4,50 (powyżej 90%)

Praktyki zawodowe

Program kształcenia nie przewiduje odbycia praktyk zawodowych

Literatura

Literatura obowiązkowa:
1. Wykłady z przedmiotu technologia postaci leku II.
2. Farmakopea Polska XIII.
3. Sznitowska M.: Farmacja stosowana –technologia postaci leku, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2017.
4. Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M.: Farmacja stosowana, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 2003.
5. Müller R. H., Hildebrand G. E.: Technologia nowoczesnych postaci leku, PZWL, Warszawa 1988
6. Tomasz Bączek; Małgorzata Sznitowska; Roman Kaliszan; Adam Buciński; Krzysztof Jerzy Cal: Biofarmacja; Wrocław: Edra Urban & Partner, 2017.
7. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków, Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa”, Warszawa 2001.
8. Remington Education Physical Pharmacy, Blaine Templar Smith, London: Pharmaceutical Press, 2015.
9. Chmal-Jagiełło K. i in.: Zasady przygotowywania leków cytostatycznych oraz organizacja pracowni, PTFarm, Warszawa 2002
10. Standardy jakościowe w farmacji onkologicznej Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne, Warszawa 2018.
11. Ciszewska-Jędrasik M., Pertkiewicz M.: Mieszaniny do żywienia pozajelitowego, PZWL, Warszawa, 2004
12. Farmaceutyczne Standardy Sporządzania Mieszanin do Żywienia Pozajelitowego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, Scientifica, Kraków 2017.
13. Żywienie pozajelitowe w domu. Podręcznik dla pacjentów, Scientifica, Kraków 2016.
14. Standardy żywienia dojelitowego i pozajelitowego, Scientifica, Kraków 2014.
15. Standardy żywienia dojelitowego i pozajelitowego. Aneks, Scientifica, Kraków 2020.
16. Red. Jachowicz R., Receptura apteczna. Sporządzanie leków jałowych i niejałowych, PZWL. Warszawa 2021.
17. Jachowicz R., Postać leku – optymalizacja leków doustnych i do oczu w nowoczesnej technologii farmaceutycznej, PZWL, Warszawa, 2013.
18. Skrypt: „Wstęp do ćwiczeń z zasad przygotowywania cytostatyków w aptece szpitalnej” opracowanie Wileński S., 2023.

Literatura uzupełniająca:
1. Trissel Lawrence A.: Handbook on Injectable Drugs, 16th Ed. American Society of Health-System Pharmacists, FASHP, 2011
2. European Pharmacopoeia 11 th Edition (Ph. Eur. 11)

Więcej informacji

Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb:

Strona przedmiotu 1720-F4-TEPL-J w USOSweb