Prawo farmaceutyczne 1715-F5-PRFA-J

W ramach wykładów realizowane są następujące treści programowe:
 Podstawowe informacje o prawie, prawo zdrowia publicznego.
 Akty prawne regulujące: działalność aptek ogólnodostępnych i szpitalnych, produkcję i dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, reklamę produktów leczniczych, działalność hurtowni farmaceutycznych.
 Prawo o inspekcji farmaceutycznej.
 Prawo o zawodzie farmaceuty i samorządzie aptekarskim.
 Ochrona własności intelektualnej w farmacji.
 Prawo o wyrobach medycznych.
 Zasady refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
W ramach ćwiczeń realizowane są następujące treści programowe:
 Podstawy prawne: wstrzymywania i wycofywania produktów leczniczych z obrotu, przeprowadzania kontroli aptek, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wystawiania recept lekarskich.
 Dobra Praktyka Dystrybucyjna, sprowadzanie leków z zagranicy, import równoległy, obrót pozaapteczny produktów leczniczych.
 Wymagania lokalowe apteki ogólnodostępnej, podstawowe warunki prowadzenia apteki, zasady wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, kategorie dostępności produktów leczniczych.
 Zasady dyspensowania i przechowywania środków odurzających i substancji psychotropowych, reklama produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktów leczniczych, kształcenie podyplomowe farmaceutów.

Całkowity nakład pracy studenta

1. Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi: – udział w wykładach: 26 godzin – udział w ćwiczeniach: 24 godziny – konsultacje: 2 godziny – przeprowadzenie zaliczenia: 2 godziny. Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi 54 godziny, co odpowiada 2,16 punktowi ECTS. 2. Bilans nakładu pracy studenta: – udział w wykładach: 26 godzin – udział w ćwiczeniach: 24 godziny – przygotowanie do ćwiczeń: 7 godzin – czytanie wskazanej literatury: 8 godzin – konsultacje: 2 godziny – przygotowanie do zaliczenia i zaliczenie: 8 godzin. Łączny nakład pracy studenta wynosi 75 godzin, co odpowiada 3,0 punktom ECTS. 3. Nakład pracy związany z prowadzonymi badaniami naukowymi: – czytanie wskazanego piśmiennictwa naukowego: 1 godzina – konsultacje badawczo – naukowe: 2 godziny – udział w wykładach (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 18 godzin – udział w ćwiczeniach objętych aktywnością naukową (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 15 godzin – przygotowanie do ćwiczeń objętych aktywnością naukową: 1 godzina – przygotowanie do zaliczenia w zakresie aspektów badawczo – naukowych dla realizowanego przedmiotu: 5 godzin. Łączny nakład pracy studenta związany z prowadzonymi badaniami naukowymi wynosi 42 godzin, co odpowiada 1,68 punktom ECTS. 4. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania: – przygotowanie do ćwiczeń+ przygotowanie do zaliczenia + zaliczenie: 4+ 5 + 2= 11 godzin (0,44 punktu ECTS). 5. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki: – nie dotyczy.

Efekty uczenia się - wiedza

Zna wymagania farmakopealne różnych postaci leku i zasady wprowadzania ich do obrotu – K_C.W23 Zna podstawy prawne oraz zasady organizacji rynku farmaceutycznego w zakresie obrotu detalicznego w Rzeczypospolitej Polskiej oraz funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i szpitalnych – K_E.W1 Rozumie zasady organizacji i funkcjonowania detalicznego i hurtowego rynku farmaceutycznego w Rzeczypospolitej Polskiej – K_E.W2 Zna zasady wystawiania, ewidencjonowania i realizacji recept oraz zasady wydawania leków z apteki i innych podmiotów uprawnionych do dystrybucji leków – K_E.W3 Zna podstawy prawne i zasady wykonywania zawodu farmaceuty w tym regulacje dotyczące uzyskania prawa wykonywania zawodu farmaceuty oraz funkcjonowania samorządu aptekarskiego – K_E.W4 Zna organizację procesu wytwarzania produktów leczniczych wraz u uregulowaniami prawnymi ich rejestracji– K_E.W5 Rozumie rolę farmaceuty w systemie ochrony zdrowia – K_E.W6 Rozróżnia zasady wprowadzania do obrotu produktów leczniczych oraz pozostałego asortymentu apteki tj. wyrobów medycznych, suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz kosmetyków – K_E.W18

Efekty uczenia się - umiejętności

Potrafi monitorować i raportować niepożądane działania leków – K_E.U17 Umie zidentyfikować rolę oraz zadania poszczególnych organów samorządu aptekarskiego oraz prawa i obowiązki jego członków - K_E.U19 Potrafi wskazać podstawowe problemy etyczne dotyczące współczesnej farmacji – K_E.U22

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne

Ocenia skutki prawne związane z pracą farmaceuty w odniesieniu do aktualnego stanu prawnego oraz rozstrzyga dylematy moralne w oparciu o normy i zasady etyczne - K_A.K1 Posiada nawyk korzystania z technologii informacyjnych do wyszukiwania i selekcjonowania informacji w celu uzyskania aktualnej wiedzy z zakresu przepisów prawa farmaceutycznego - K_B.K1

Metody dydaktyczne

Wykłady: - wykład informacyjny (konwencjonalny) - prezentacja multimedialna Ćwiczenia: - klasyczna metoda problemowa

Metody dydaktyczne podające

- wykład informacyjny (konwencjonalny)

Metody dydaktyczne poszukujące

- ćwiczeniowa
- klasyczna metoda problemowa

Rodzaj przedmiotu

przedmiot obligatoryjny

Wymagania wstępne

Szkolenie biblioteczne

Koordynatorzy przedmiotu

W cyklu 2022/23Z:

W cyklu 2025/26Z:

W cyklu 2023/24Z:

W cyklu 2024/25Z:

Kryteria oceniania

Egzamin: W1 – W9, U1 – U4
Obserwacja: K1-K2

Kryteria oceniania:
2 - niedostateczny – do 2,99 (do 59,9%)
3 - dostateczny – 3,0 – 3,49 (60%-69,9%)
3,5 – dostateczny plus – 3,50 – 3,83 (70%-76,7%)
4 – dobry – 3,84 - 4,16 (76,8%-83,3%)
4,5 – dobry plus – 4,17-4,50 (83,4%-90%)
5 – bardzo dobry – powyżej 4,50 (powyżej 90%)

Literatura

Piśmiennictwo podstawowe / obowiązujące
 Paździoch S.: Prawo zdrowia publicznego. Zarys problematyki. Zdrowie i Zarządzanie, Kraków 2004.
 Ustawa Prawo Farmaceutyczne.
 Ustawa o izbach aptekarskich.
 Ustawa o wyrobach medycznych.
 Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii.
 Ustawa o kosmetykach.
 Rozporządzenia Ministra Zdrowia właściwe do funkcjonowania prawa farmaceutycznego.
Piśmiennictwo uzupełniające
 Prawo pracy. Informator prawny Gazety Farmaceutycznej.

Więcej informacji

Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb:

Strona przedmiotu 1715-F5-PRFA-J w USOSweb