Biofarmacja 1705-F5-BIOF-J

Zaliczenie ćwiczeń:
Zaliczenie poszczególnych ćwiczeń laboratoryjnych na podstawie prawidłowo wykonanych ćwiczeń laboratoryjnych i wypełnionych protokołów z ćwiczeń, ciągłą ocenę bieżącego przygotowania do zajęć i aktywności studentów: K1, K2, U8.
Sprawdzian pisemny (pytania opisowe): U1 – U2, U4 - U8, W2 – W5, W8, zaliczenie po uzyskaniu ze sprawdzianu > 60% całkowitej liczby punktów.
Zaliczenie wykładów:
Test sprawdzający (pytania opisowe i testowe): W1 – W8, U1, U3 – U5 - zaliczenie po uzyskaniu z testu > 60% całkowitej liczby punktów.
Skala ocen:
92% - 100% - bardzo dobry
84% - 91% - dobry plus
76% - 83% - dobry
68% - 75% - dostateczny plus
60% - 67% - dostateczny
0% - 59% - niedostateczny
Uzyskanie zaliczenia wykładów i zaliczenia ćwiczeń laboratoryjnych jest warunkiem zaliczenia przedmiotu. Ocena końcowa stanowi średnią z uzyskanych ocen:
4,75 - 5,00 bardzo dobry
4,25 - 4,74 dobry plus
3,75 - 4,24 dobry
3,25 - 3,74 dostateczny plus
2,75 - 3,24 dostateczny
0 - 2,74 niedostateczny

Nie dotyczy

Załącznik do zarządzenia Nr 166
Rektora UMK z dnia 21 grudnia 2015 r.

Formularz opisu przedmiotu (formularz sylabusa) na studiach wyższych,
doktoranckich, podyplomowych i kursach dokształcających

A. Ogólny opis przedmiotu

Nazwa pola

Komentarz
Nazwa przedmiotu (w języku polskim oraz angielskim) Biofarmacja
(Biopharmacy)
Jednostka oferująca przedmiot Wydział Farmaceutyczny, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy
Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
Katedra Biofarmacji
Jednostka, dla której przedmiot jest oferowany Wydział Farmaceutyczny
Kierunek: Farmacja, studia pierwszego stopnia, stacjonarne
Kod przedmiotu 1705-F5-BIOF-J
Kod ISCED 0916
Liczba punktów ECTS 3 ECTS
Sposób zaliczenia Zaliczenie na ocenę
Język wykładowy Język polski
Określenie, czy przedmiot może być wielokrotnie zaliczany Nie
Przynależność przedmiotu do grupy przedmiotów Przedmiot obligatoryjny
Moduł D – Biofarmacja i skutki działania leków
Całkowity nakład pracy studenta/słuchacza studiów podyplomowych/uczestnika kursów dokształcających 1. Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi:
– udział w wykładach: 15 godzin
– udział w ćwiczeniach: 45 godzin
– konsultacje: 2 godziny
– przeprowadzenie zaliczenia: 2 godziny
Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi 64 godziny, co odpowiada 2,13 punktu ECTS

2. Bilans nakładu pracy studenta:
– udział w wykładach: 15 godzin
– udział w ćwiczeniach: 45 godzin
– przygotowanie do ćwiczeń: 5 godzin
– czytanie wskazanej literatury: 6 godzin
– opracowanie sprawozdania z ćwiczeń: 5 godzin
– konsultacje: 2 godziny
– przygotowanie do zaliczenia i zaliczenie: 10 + 2 = 12 godzin
Łączny nakład pracy studenta wynosi 90 godzin, co odpowiada 3 punktom ECTS

3. Nakład pracy związany z prowadzonymi badaniami naukowymi:
– czytanie wskazanego piśmiennictwa naukowego: 4 godziny
– konsultacje badawczo – naukowe: 1 godzina
– udział w wykładach (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 10 godzin
– udział w ćwiczeniach objętych aktywnością naukową (z uwzględnieniem metodologii badań naukowych, wyników badań, opracowań): 25 godzin
– przygotowanie do ćwiczeń objętych aktywnością naukową: 3 godziny
– przygotowanie do zaliczenia w zakresie aspektów badawczo – naukowych dla realizowanego przedmiotu: 6 godzin
– przygotowanie sprawozdania z ćwiczeń na temat badań naukowych związanych z realizowanym przedmiotem: 5 godzin
Łączny nakład pracy studenta związany z prowadzonymi badaniami naukowymi wynosi 54 godziny, co odpowiada 1,8 punktu ECTS

4. Czas wymagany do przygotowania się i do uczestnictwa w procesie oceniania:
– przygotowanie do ćwiczeń+ przygotowanie do zaliczenia + zaliczenie: 5 + 10 + 2 = 17 godzin (0,57 punktu ECTS)

5. Czas wymagany do odbycia obowiązkowej praktyki:
– nie dotyczy
Efekty kształcenia – wiedza W1: wyjaśnia budowę barier fizjologicznych i ich funkcje w mechanizmach przechodzenia leków - K_D.W2
W2 : opisuje losy substancji leczniczej w ustroju oraz procesy farmakokinetyczne jakim podlega lek w organizmie - K_D.W1, K_D.W3
W3 : stosuje pojęcia dostępności biologicznej i wylicza parametry charakteryzujące dostępność biologiczną oraz kryteria jej oceny - K_D.W3, K_D.W9, K_D.W10
W4 : stosuje pojęcie dostępności farmaceutycznej i wylicza parametry charakteryzujące dostępność farmaceutyczną oraz kryteria jej oceny - K_D.W9, K_D.W10
W5 : interpretuje wpływ postaci leku, drogi podania, właściwości fizykochemicznych substancji leczniczych i substancji pomocniczych oraz czynników fizjologicznych na dostępność biologiczną substancji leczniczej i czas jej działania - K_D.W9, K_D.W10
W6 : uzasadnia korelację wyników uwalniania substancji leczniczej otrzymywanych metodą in vitro i wyników biodostępności, wyznaczonych in vivo (IVIVC) - K_D.W9
W7 : analizuje zagadnienia związane z równoważnością biologiczną i porządkuje kwestie związane z oceną biofarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych -K_D.W11
W8 : przewiduje występowanie interakcji leków z żywnością, używkami i zanieczyszczeniami środowiska – K_D.W7, K_D.W35
Efekty kształcenia – umiejętności U1 : potrafi określić wymagania dotyczące badań dostępności biologicznej i równoważności biologicznej oraz wykorzystać te badania do oceny leków - K_D.U4
U2 : potrafi wykonać badanie dostępności farmaceutycznej w różnych warunkach i dla różnych postaci leku oraz zastosować je do oceny biorównoważności - K_D.U4, K_D.U7
U3 : potrafi zastosować system klasyfikacji BCS w procesie zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vivo - K_D.U8
U4 : potrafi określić wpływ modyfikacji postaci leku na dostępność farmaceutyczną i biologiczną substancji leczniczej - K_D.U4, K_D.U7, K_D.U9
U5 : potrafi ocenić wpływ składu leku, jego formy oraz warunków fizjologicznych i patologicznych na wchłanianie substancji leczniczej i doradzić na temat właściwej aplikacji, dawkowania i przyjmowania leku - K_D.U1
U6 : potrafi zinterpretować i przedstawić badania naukowe dotyczące dostępności biologicznej, dostępności farmaceutycznej i biorównoważności - K_D.U4, K_D.U5, K_D.U7
U7 : potrafi wykonać badanie dostępności farmaceutycznej w celu dokonania oceny podobieństwa produktów leczniczych z zastosowaniem metod analizy statystycznej - K_D.U4, K_D.U7
U8 : potrafi zinterpretować wyniki badań dotyczących dostępności biologicznej, dostępności farmaceutycznej i biorównoważności - K_D.U4, K_D.U5
Efekty kształcenia – kompetencje społeczne K1: demonstruje sformułowane wnioski z przeprowadzonych pomiarów i obserwacji – K8
K2 : wykazuje umiejętność pracy w zespole – K3
Metody dydaktyczne Wykład:
– wykład informacyjny z prezentacją multimedialną
– wykład konwersatoryjny
Ćwiczenia:
– ćwiczenia laboratoryjne
– dyskusja dydaktyczna z prezentacją multimedialną
– uczenie wspomagane komputerem
– metody eksponujące: film
Wymagania wstępne Podstawowe wiadomości z zakresu farmakokinetyki, technologii postaci leku, biochemii, chemii fizycznej, biologii, matematyki i statystyki.
Skrócony opis przedmiotu Biofarmacja to przedmiot mający na celu zapoznanie studentów farmacji z czynnikami wpływającymi na dostępność biologiczną substancji leczniczej podanej w postaci preparatu farmaceutycznego.
Pełny opis przedmiotu W ramach przedmiotu Biofarmacja kształtowane są efekty z zakresu wiedzy i umiejętności niezbędne w rozumieniu zagadnień związanych z czynnikami wpływającymi na dostępność biologiczną substancji leczniczej oraz z uwalnianiem substancji czynnej z postaci leku.
Wykłady mają na celu zdobycie wiedzy na temat uwalniania substancji czynnej z leku oraz jej losów w ustroju na przykładzie preparatów farmaceutycznych. Omawiane są ponadto błony biologiczne i bariery fizjologiczne. Wykłady przybliżają studentom pojęcie dostępności biologicznej wraz z charakteryzującymi ją parametrami. Dodatkowo przedstawiony zostaje wpływ, jaki wywiera postać produktu, droga podania, czynniki fizjologiczne oraz właściwości fizykochemiczne substancji czynnych i substancji pomocniczych na dostępność biologiczną. Student poznaje zjawisko interakcji leków z żywnością i alkoholem. Wykłady z przedmiotu Biofarmacja poświęcone są również omówieniu badań dostępności farmaceutycznej substancji leczniczej, czynników wpływających na dostępność farmaceutyczną oraz metodom oceny podobieństwa profili uwalniania substancji leczniczej. Przedstawiane jest również zagadnienie leków generycznych i biogeneryków oraz farmakoterapii celowanej.
Tematy ćwiczeń są częściowo powiązane z zagadnieniami omawianymi na wykładach. Ćwiczenia mają charakter laboratoryjny, ich celem jest zapoznanie studentów z technikami analitycznymi służącymi do zrealizowania problemu badawczego. Polegają na samodzielnej pracy studenta z aparaturą do badania szybkości uwalniania substancji leczniczej z postaci leku, techniką wysokosprawnej chromatografii cieczowej służącej do analizy ilościowo-jakościowej substancji czynnych oraz metodami spektroskopowymi. Ponadto na ćwiczeniach wykorzystywane są programy komputerowe umożliwiające wykonywanie rozbudowanych obliczeń na podstawie zbieranych w trakcie ćwiczeń danych. Ćwiczenia pozwalają na wypracowanie umiejętności efektywnej pracy zespołowej oraz sformułowanie wniosków z przeprowadzonych pomiarów i obserwacji.
Literatura Literatura obowiązkowa:
1. Sznitowska M., Kaliszan R., Biofarmacja. Elsevier Urban & Partner, Wrocław, 2014
2. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków. Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa”, Warszawa, 2001.
3. Wskazane artykuły z czasopism specjalistycznych.
Literatura uzupełniająca:
1. Hermann T. W.: Farmakokinetyka. Teoria i praktyka. PZWL, Warszawa, 2002.
2. Notari E.R.: Wstęp do biofarmacji i farmakokinetyki. PZWL, Warszawa 1978.
3. Brandys J. i in. : Zarys Biofarmacji. PZWL, Warszawa, 1984.
4. Zachwieja Z. i in. : Interakcje leków z pożywieniem. MedPharm, Wrocław, 2016
Metody i kryteria oceniania Zaliczenie ćwiczeń:
Zaliczenie poszczególnych ćwiczeń laboratoryjnych na podstawie prawidłowo wykonanych ćwiczeń laboratoryjnych i wypełnionych protokołów z ćwiczeń, ciągłą ocenę bieżącego przygotowania do zajęć i aktywności studentów: K1, K2, U8.
Sprawdzian pisemny (pytania opisowe): U1 – U2, U4 - U8, W2 – W5, W8, zaliczenie po uzyskaniu ze sprawdzianu > 60% całkowitej liczby punktów.
Zaliczenie wykładów:
Test sprawdzający (pytania opisowe i testowe): W1 – W8, U1, U3 – U5 - zaliczenie po uzyskaniu z testu > 60% całkowitej liczby punktów.
Skala ocen:
92% - 100% - bardzo dobry
84% - 91% - dobry plus
76% - 83% - dobry
68% - 75% - dostateczny plus
60% - 67% - dostateczny
0% - 59% - niedostateczny
Uzyskanie zaliczenia wykładów i zaliczenia ćwiczeń laboratoryjnych jest warunkiem zaliczenia przedmiotu. Ocena końcowa stanowi średnią z uzyskanych ocen:
4,75 - 5,00 bardzo dobry
4,25 - 4,74 dobry plus
3,75 - 4,24 dobry
3,25 - 3,74 dostateczny plus
2,75 - 3,24 dostateczny
0 - 2,74 niedostateczny
Praktyki zawodowe w ramach przedmiotu Nie dotyczy

B) Opis przedmiotu cyklu

Nazwa pola Komentarz
Cykl dydaktyczny, w którym przedmiot jest realizowany V rok, I semestr
Sposób zaliczenia przedmiotu w cyklu Wykłady: Zaliczenie na ocenę
Ćwiczenia: Zaliczenie na ocenę
Forma(y) i liczba godzin zajęć oraz sposoby ich zaliczenia Wykład - 15 godzin – zaliczenie na ocenę
Ćwiczenia - 45 godzin- zaliczenie na ocenę
Imię i nazwisko koordynatora/ów przedmiotu cyklu Prof. dr hab. Adam Buciński
Imię i nazwisko osób prowadzących grupy zajęciowe przedmiotu Wykłady: prof. dr hab. Adam Buciński
dr Urszula Marzec – Wróblewska

Ćwiczenia: prof. dr hab. Adam Buciński
dr Urszula Marzec-Wróblewska
dr Anna Badura
mgr Andżelika Lorenc

Atrybut (charakter) przedmiotu Przedmiot obligatoryjny

Grupy zajęciowe z opisem i limitem miejsc w grupach Wykłady: studenci V roku, semestru I
Ćwiczenia: grupy 8 osobowe
Terminy i miejsca odbywania zajęć Terminy i miejsca odbywania zajęć są podawane przez Dział Dydaktyki Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy UMK w Toruniu
Liczba godzin zajęć prowadzonych z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość Nie dotyczy
Strona www przedmiotu Nie dotyczy
Efekty kształcenia, zdefiniowane dla danej formy zajęć w ramach przedmiotu Wykłady:
W1: wyjaśnia budowę barier fizjologicznych i ich funkcje w mechanizmach przechodzenia leków - K_D.W2
W2 : opisuje losy substancji leczniczej w ustroju oraz procesy farmakokinetyczne jakim podlega lek w organizmie - K_D.W1, K_D.W3
W3 : stosuje pojęcia dostępności biologicznej i wylicza parametry charakteryzujące dostępność biologiczną oraz kryteria jej oceny - K_D.W3, K_D.W9, K_D.W10
W4 : stosuje pojęcie dostępności farmaceutycznej i wylicza parametry charakteryzujące dostępność farmaceutyczną oraz kryteria jej oceny - K_D.W9, K_D.W10
W5 : interpretuje wpływ postaci leku, drogi podania, właściwości fizykochemicznych substancji leczniczych i substancji pomocniczych oraz czynników fizjologicznych na dostępność biologiczną substancji leczniczej i czas jej działania - K_D.W9, K_D.W10
W6 : uzasadnia korelację wyników uwalniania substancji leczniczej otrzymywanych metodą in vitro i wyników biodostępności, wyznaczonych in vivo (IVIVC) - K_D.W9
W7 : analizuje zagadnienia związane z równoważnością biologiczną i porządkuje kwestie związane z oceną biofarmaceutyczną leków oryginalnych i generycznych -K_D.W11
W8 : przewiduje występowanie interakcji leków z żywnością, używkami i zanieczyszczeniami środowiska – K_D.W7, K_D.W35
U1 : potrafi określić wymagania dotyczące badań dostępności biologicznej i równoważności biologicznej oraz wykorzystać te badania do oceny leków - K_D.U4
U3 : potrafi zastosować system klasyfikacji BCS w procesie zwolnienia produktu leczniczego z badań biorównoważności in vivo - K_D.U8
U4 : potrafi określić wpływ modyfikacji postaci leku na dostępność farmaceutyczną i biologiczną substancji leczniczej - K_D.U4, K_D.U7, K_D.U9
U5 : potrafi ocenić wpływ składu leku, jego formy oraz warunków fizjologicznych i patologicznych na wchłanianie substancji leczniczej i doradzić na temat właściwej aplikacji, dawkowania i przyjmowania leku - K_D.U1
Ćwiczenia:
U1 : potrafi określić wymagania dotyczące badań dostępności biologicznej i równoważności biologicznej oraz wykorzystać te badania do oceny leków - K_D.U4
U2 : potrafi wykonać badanie dostępności farmaceutycznej w różnych warunkach i dla różnych postaci leku oraz zastosować je do oceny biorównoważności - K_D.U4, K_D.U7
U4 : potrafi określić wpływ modyfikacji postaci leku na dostępność farmaceutyczną i biologiczną substancji leczniczej - K_D.U4, K_D.U7, K_D.U9
U5 : potrafi ocenić wpływ składu leku, jego formy oraz warunków fizjologicznych i patologicznych na wchłanianie substancji leczniczej i doradzić na temat właściwej aplikacji, dawkowania i przyjmowania leku - K_D.U1
U6 : potrafi zinterpretować i przedstawić badania naukowe dotyczące dostępności biologicznej, dostępności farmaceutycznej i biorównoważności - K_D.U4, K_D.U5, K_D.U7
U7 : potrafi wykonać badanie dostępności farmaceutycznej w celu dokonania oceny podobieństwa produktów leczniczych z zastosowaniem metod analizy statystycznej - K_D.U4, K_D.U7
U8 : potrafi zinterpretować wyniki badań dotyczących dostępności biologicznej, dostępności farmaceutycznej i biorównoważności - K_D.U4, K_D.U5
W2 : opisuje losy substancji leczniczej w ustroju oraz procesy farmakokinetyczne jakim podlega lek w organizmie - K_D.W1, K_D.W3
W3 : stosuje pojęcia dostępności biologicznej i wylicza parametry charakteryzujące dostępność biologiczną oraz kryteria jej oceny - K_D.W3, K_D.W9, K_D.W10
W4 : stosuje pojęcie dostępności farmaceutycznej i wylicza parametry charakteryzujące dostępność farmaceutyczną oraz kryteria jej oceny - K_D.W9, K_D.W10
W5 : interpretuje wpływ postaci leku, drogi podania, właściwości fizykochemicznych substancji leczniczych i substancji pomocniczych oraz czynników fizjologicznych na dostępność biologiczną substancji leczniczej i czas jej działania - K_D.W9, K_D.W10
W8 : przewiduje występowanie interakcji leków z żywnością, używkami i zanieczyszczeniami środowiska – K_D.W7, K_D.W35U
K1: demonstruje sformułowane wnioski z przeprowadzonych pomiarów i obserwacji – K8
K2 : wykazuje umiejętność pracy w zespole – K3
Metody i kryteria oceniania danej formy zajęć w ramach przedmiotu Zaliczenie ćwiczeń:
Zaliczenie poszczególnych ćwiczeń laboratoryjnych na podstawie prawidłowo wykonanych ćwiczeń laboratoryjnych i wypełnionych protokołów z ćwiczeń, ciągłą ocenę bieżącego przygotowania do zajęć i aktywności studentów: K1, K2, U8
Sprawdzian pisemny (pytania opisowe): U1 – U2, U4 - U8, W2 – W5, W8, zaliczenie po uzyskaniu ze sprawdzianu > 60% całkowitej liczby punktów.
Zaliczenie wykładów:
Pisemny test sprawdzający (pytania opisowe i testowe): W1 – W8, U1, U3 – U5 - zaliczenie po uzyskaniu z testu > 60% całkowitej liczby punktów.
Skala ocen:
92% - 100% - bardzo dobry
84% - 91% - dobry plus
76% - 83% - dobry
68% - 75% - dostateczny plus
60% - 67% - dostateczny
0% - 59% - niedostateczny
Uzyskanie zaliczenia wykładów i zaliczenia ćwiczeń laboratoryjnych jest warunkiem zaliczenia przedmiotu.
Ocena końcowa stanowi średnią z uzyskanych ocen:
4,75 - 5,00 bardzo dobry
4,25 - 4,74 dobry plus
3,75 - 4,24 dobry
3,25 - 3,74 dostateczny plus
2,75 - 3,24 dostateczny
0 - 2,74 niedostateczny
Zakres tematów
(osobno dla danych form zajęć) Wykłady
1. Uwalnianie substancji leczniczej z postaci leku i jej losy w ustroju – procesy LADME.
2. Błony biologiczne i bariery fizjologiczne: mechanizmy przechodzenia leków.
3. Dostępność biologiczna, parametry ją charakteryzujące i metody ich wyznaczania.
4. Wpływ postaci leku, drogi podania, właściwości fizykochemicznych substancji leczniczych i substancji pomocniczych oraz czynników fizjologicznych na dostępność biologiczną.
5. Badanie dostępności farmaceutycznej substancji leczniczej z różnych postaci leku.
6. Czynniki wpływające na dostępność farmaceutyczną.
7. Metody oceny podobieństwa profili uwalniania substancji leczniczej.
8. Znaczenie badania dostępności farmaceutycznej.
9. Interakcje leków z żywnością, używkami i zanieczyszczeniami środowiska.
10. Równoważność biologiczna, metodyka prowadzenia badań, ocena statystyczna.
11. Korelacja wyników uwalniania substancji leczniczej otrzymywanych metodą in vitro i wyników biodostępności, wyznaczonych in vivo (ivivc).
12. Leki generyczne i biogeneryki – zasady zamienności. w świetle regulacji Unii Europejskiej.
13. Farmakoterapia celowana: proleki, nośniki leków, nanotechnologia farmaceutyczna.
Ćwiczenia
1. Uwalnianie substancji leczniczej z postaci leku i jej losy w ustroju – opis farmakokinetyczny.
2. Badanie szybkości uwalniania dla leków o niemodyfikowanej i modyfikowanej szybkości uwalniania substancji leczniczej.
3. Przeprowadzenie oceny podobieństwa profili uwalniania dla dwóch serii, referencyjnej i testowej, z zastosowaniem metod analizy statystycznej.
4. Wyznaczanie stopnia wiązania leków z ludzką albuminą surowiczą oraz kwaśną α1-glikoproteiną.
5. Badanie uwalniania substancji czynnej z transdermalnych systemów terapeutycznych.
6. Wyznaczanie parametrów charakteryzujących dostępność biologiczną.
7. Ocena statystyczna w badaniach równoważności biologicznej.
8. Wpływ składników diety na dostępność farmaceutyczną leków.
9. Badanie kinetyki uwalniania diklofenaku sodu z żelu.
Metody dydaktyczne Analogiczne do części A / Identyczne jak w części A
Literatura Analogiczne do części A / Identyczne jak w części A

Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb:

• Strona przedmiotu 1705-F5-BIOF-J w USOSweb