Podstawy prawne obrotu wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi 1600-BM22PPOW-2

Zajęcia mają na celu przekazanie studentowi wiedzy teoretycznej z zakresu prawnych aspektów obrotu wyrobami medycznymi, w których produkcji wykorzystywane są nowoczesne osiągnięcia biotechnologiczne. Przedstawione zostaną między innymi ostatnie nowelizacje ustawy o wyrobach medycznych, aktualne orzecznictwo odnoszące się do tematyki wyrobów medycznych, skomplikowane zagadnienia prawne z powołaniem się na konkretne przykłady dla pełnego wyjaśnienia problemu, nadzór i kontrola procesu wytwarzania i wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz postępowanie w sprawach incydentów medycznych związanych z wyrobami medycznymi, jak również zagadnienia prawnokarne odnoszące się do wyrobów medycznych, w tym typizacja przestępstw i ich znamion.

Całkowity nakład pracy studenta

Nakład pracy związany z zajęciami wymagającymi bezpośredniego udziału nauczycieli akademickich wynosi: 15h 10 h- analiza literatury 25 h- 1 ECTS

Efekty uczenia się - wiedza

W1: Zna historię powstania i rozwoju biotechnologii oraz kluczowe odkrycia z nią związane (B1_W18) W2: Objaśnia wykorzystanie przepisów prawa oraz zasad etycznych w medycynie i biotechnologii (B1_W20) W3: Zna zasady regulujące własność intelektualną w biotechnologii oraz akceptację społeczną jej produktów i procesów (B1_W21) W4: Zna podstawy przedsiębiorczości, formy prawne i struktury zarządzania firmami oraz podstawy ekonomii branży biotechnologicznej i medycznej (B1_W22)

Efekty uczenia się - umiejętności

U1: Potrafi pozyskiwać informacje z literatury, baz danych, katalogów, norm i patentów oraz dokonywać ich interpretacji, a także wyciągać wnioski oraz formułować i uzasadniać opinie (B1_U04) U2: Potrafi sformułować plan działań odpowiadających potrzebom pacjenta, klienta oraz grupy społecznej (B1_U15) U3: Posiada umiejętność przygotowania pisemnego opracowania i wystąpień ustnych w zakresie dyscypliny naukowej właściwej dla studiowanego kierunku studiów (B1_U10, B1_U11) U4: Opracowuje założenia badań i realizuje projekty badawcze w podstawowym zakresie (B1_U02)

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne

K1: Rozumie potrzebę podnoszenia kompetencji osobistych i społecznych (B1_K02) K2: Przestrzega zasad zachowywania się w sposób profesjonalny, zasad etyki zawodowej i poszanowania różnorodności poglądów i kultur (B1_05) K3: Ma świadomość odpowiedzialności za pracę własną oraz gotowość podporządkowania się zasadom pracy w zespole i ponoszenia odpowiedzialności za wspólnie realizowane zadania (B1_K01) K4: Kieruje się etyką zawodową w celu rozpoznania i rozwiązywania dylematów natury moralnej i etycznej (B1_K05) K5: Odpowiedzialnie traktuje kwestie bezpieczeństwa i potrafi reagować w stanach zagrożenia (B1_K06)

Metody dydaktyczne

- wykład informacyjny -wykład problemowy - wykład konwersatoryjny

Rodzaj przedmiotu

przedmiot fakultatywny

Wymagania wstępne

brak

Koordynatorzy przedmiotu

Anita Gałęska-Śliwka

Kryteria oceniania

Prezentacja wybranego problemu prawnego: 0-24 pkt
Ocena w oparciu o uzyskany % punktów
<51 ndst
51 <61 dst
61 <71 dst+
71 <81 db
81 <91 db+
91 bdb
Ocena prezentacji obejmuje:
1. Treść – 0-3 pkt 2. Sposób prezentacji- 0-3 pkt., 3. Forma prezentacji: 0- 3 pkt., 4. Czytelność prezentacji wizualnej 0-3 pkt, 5. Bibliografia: 0- 3 pkt., 6. Język prezentacji 0-3 pkt 7. Gra dydaktyczna: 0-3 pkt., 8. Czas trwania prezentacji: 0-3 pkt.

Praktyki zawodowe

brak

Literatura

D. Wąsik, N. Wąsik, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Warszawa 2015.
D. Wąsik, N. Wąsik, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, SIP LEX/el. 2023

Uwagi

W cyklu 2024/25L:

brak

Więcej informacji

Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb:

Strona przedmiotu 1600-BM22PPOW-2 w USOSweb