Prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych
1600-BM22PAPB-2
Wykłady mają na celu przekazanie studentowi wiedzy teoretycznej z zakresu prawnych aspektów prowadzenia badań klinicznych. Przedstawione zostaną między innymi zagadnienia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem aspektów nie tylko prawa medycznego i farmaceutycznego, ale i prawa cywilnego, prawa karnego i prawa administracyjnego. Przedmiotem wykładów będą m.in. cele i założenia badań klinicznych, etapy badania klinicznego, konstrukcja umowy o przeprowadzenie badania klinicznego, współpraca ze sponsorem, podział praw i obowiązków stron badania klinicznego.
Całkowity nakład pracy studenta
Bilans nakładu pracy studenta:
seminaria: 15 h
czytanie literatury fachowej: 10h
przygotowanie do zaliczenia i zaliczenie: 7h + 1 h = 8h
Efekty uczenia się - wiedza
W1: Zna historię powstania i rozwoju biotechnologii oraz kluczowe odkrycia z nią związane (B1_W18)
W2: Objaśnia wykorzystanie przepisów prawa oraz zasad etycznych w medycynie i biotechnologii (B1_W20)
W3: Zna zasady regulujące własność intelektualną w biotechnologii oraz akceptację społeczną jej produktów i procesów (B1_W21)
W4: Zna podstawy przedsiębiorczości, formy prawne i struktury zarządzania firmami oraz podstawy ekonomii branży biotechnologicznej i medycznej (B1_W22)
W5: Zna rolę eksperymentu w biotechnologii, biologii molekularnej i medycynie (B1_W05)
Efekty uczenia się - umiejętności
U1: Potrafi pozyskiwać informacje z literatury, baz danych, katalogów, norm i patentów oraz dokonywać ich interpretacji, a także wyciągać wnioski oraz formułować i uzasadniać opinie (B1_U04)
U2: Wykorzystuje różne źródła w procesie pozyskiwania i przechowywania danych (B1_U06)
U3: Potrafi sformułować plan działań odpowiadających potrzebom pacjenta, klienta oraz grupy społecznej (B1_U15)
U4: Posiada umiejętność przygotowania pisemnego opracowania i wystąpień ustnych w zakresie dyscypliny naukowej właściwej dla studiowanego kierunku studiów (B1_U10, B1_U11)
U5: Opracowuje założenia badań i realizuje projekty badawcze w podstawowym zakresie (B1_U02)
Efekty uczenia się - kompetencje społeczne
K1: Rozumie potrzebę podnoszenia kompetencji osobistych i społecznych (B1_K02)
K2: Przestrzega zasad zachowywania się w sposób profesjonalny, zasad etyki zawodowej i poszanowania różnorodności poglądów i kultur (B1_05)
K3: Ma świadomość odpowiedzialności za pracę własną oraz gotowość podporządkowania się zasadom pracy w zespole i ponoszenia odpowiedzialności za wspólnie realizowane zadania (B1_K01)
K4: Kieruje się etyką zawodową w celu rozpoznania i rozwiązywania dylematów natury moralnej i etycznej (B1_K05)
K5: Odpowiedzialnie traktuje kwestie bezpieczeństwa i potrafi reagować w stanach zagrożenia (B1_K06)
Metody dydaktyczne
Wykłady:
- wykład informacyjny
- wykład problemowy
- wykład konwersatoryjny
Metody dydaktyczne poszukujące
- referatu
Rodzaj przedmiotu
przedmiot fakultatywny
Wymagania wstępne
Nie dotyczy
Koordynatorzy przedmiotu
W cyklu 2024/25L: | W cyklu 2023/24L: | W cyklu 2022/23L: |
Kryteria oceniania
Podstawową formą zaliczenia przedmiotu jest opracowanie wskazanego przez prowadzącego zagadnienia w formie referatu/prezentacji. Ocena prezentacji obejmuje: 1. Treść 0-3 pkt., 2. Sposób prezentacji 0-3 pkt 3. Forma prezentacji: 0-3 pkt. 4. Czytelność prezentacji wizualnej 0-3 pkt 5. Bibliografia: 0-3 pkt., 6. Język prezentacji 0-3 pkt 7. Gra dydaktyczna: 0-3 pkt., 8. Czas trwania prezentacji: 0-3 pkt. Zaliczenie – pow. 51%. Przy ocenie brane są również pod uwagę frekwencję, aktywny udział w zajęciach i punktualność.
Praktyki zawodowe
Literatura
D. Wąsik, T. Kuczur, Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Warszawa 2016.
Uwagi
Więcej informacji
Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i
terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb: