Prawo farmaceutyczne 1300-PF-1FS

Treści programowe:
1. Zagadnienia wstępne – 2 h
- źródła prawa farmaceutycznego
- miejsce prawa farmaceutycznego w systemie prawa
- zasady prawa farmaceutycznego
- podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego

2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – 2 h
- tryby dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu
- znaczenie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu dla odpowiedzialności odszkodowawczej

3. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez produkty lecznicze – 4 h
- zagadnienia ogólne
- sytuacja prawna podmiotu odpowiedzialnego
- sytuacja prawna wytwórcy

4. Badania kliniczne produktów leczniczych w prawie polskim – 4 h
- odpowiedzialność odszkodowawcza za badany produkt leczniczy
- umowy w badaniach klinicznych

5. Badania kliniczne produktów leczniczych w prawie Unii Europejskiej – 2 h
- odpowiedzialność odszkodowawcza za badany produkt leczniczy
- umowy w badaniach klinicznych

6. Reklama produktów leczniczych – 2 h
- przesłanki legalności reklamy produktów leczniczych
- odpowiedzialność cywilna za bezprawną reklamę produktów leczniczych

7. Obrót produktem leczniczym – 4 h
- zasady ogólne
- obrót hurtowy
- obrót detaliczny

Całkowity nakład pracy studenta

Godziny realizowane z udziałem nauczycieli ( godz.): - udział w wykładach – 20 h Czas poświęcony na pracę indywidualną studenta ( godz.): - czytanie literatury – 10 h - przygotowanie do egzaminu – 20 h

Efekty uczenia się - wiedza

W1: Ma wiedzę o przesłankach odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone wskutek stosowania produktów leczniczych (K_W04). W2: Opisuje reżim prawny umów zawieranych na rynku farmaceutycznym (K_W03). W3: Charakteryzuje zgodną z prawem reklamę produktu leczniczego (K_W08).

Efekty uczenia się - umiejętności

U1: Wykorzystuje orzecznictwo sądowe i dorobek organów nadzorujących rynek farmaceutyczny w analizie przesłanek odpowiedzialności odszkodowawczej podmiotów tego rynku (K_U02). U2: Analizuje normy regulujące rynek farmaceutyczny w kontekście ograniczeń swobody umów uczestników tego rynku (K_U07).

Efekty uczenia się - kompetencje społeczne

K1: Właściwie przygotowuje się do rozwiązywania problemów z zakresu prawa farmaceutycznego w pracy zawodowej, odpowiednio tę pracę planując i wykonując samodzielnie lub we współdziałaniu z innymi (K_K02). K2: Rozstrzyga problemy moralne i dylematy etyczne z uwzględnieniem przepisów prawa farmaceutycznego (K_K03)

Koordynatorzy przedmiotu

Damian Kaczan

Metody dydaktyczne podające

- wykład problemowy
- wykład konwersatoryjny
- wykład informacyjny (konwencjonalny)

Kryteria oceniania

Zaliczenie na ocenę w formie testu jednokrotnego wyboru (12 pkt)

ndst – 0-5 pkt

dst - 6 pkt

dst plus – 7 pkt

db - 8 pkt

db plus – 9-10 pkt

bdb - 11-12 pkt

Literatura

1. D. Kaczan, Cywilnoprawne aspekty prawa farmaceutycznego, Toruń 2020
2. M. Krekora, M. Świerczyński, R. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020
3. J. Haberko (red.), System Prawa Medycznego. Tom 4. Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2019
4. L. Ogiegło (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2018

Więcej informacji

Dodatkowe informacje (np. o kalendarzu rejestracji, prowadzących zajęcia, lokalizacji i terminach zajęć) mogą być dostępne w serwisie USOSweb:

Strona przedmiotu 1300-PF-1FS w USOSweb