Paragraf w aptece, czyli jakie zasady rządzą rynkiem farmaceutycznym 1300-OG-PA-RF-FS

Treści programowe:
1. Zagadnienia wstępne – 2 h
- źródła prawa farmaceutycznego
- miejsce prawa farmaceutycznego w systemie prawa
- zasady prawa farmaceutycznego
- podstawowe pojęcia prawa farmaceutycznego

2. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – 4 h
- procedury prowadzone przez polski organ administracyjny
- procedura scentralizowana
- inne sposoby dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu

3. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez produkty lecznicze – 4 h
- zagadnienia ogólne
- sytuacja prawna podmiotu odpowiedzialnego
- sytuacja prawna wytwórcy

4. Badania kliniczne produktów leczniczych w prawie polskim – 6 h
- znaczenie prawne podmioty i przedmiot badań klinicznych
- przesłanki legalności badań klinicznych
- umowy w badaniach klinicznych

5. Badania kliniczne produktów leczniczych w prawie Unii Europejskiej – 4 h
- źródła prawa badań klinicznych i ich relacja względem przepisów prawa krajowego
- odmienności unijnego reżimu badań klinicznych względem polskiego prawa krajowego

6. Reklama produktów leczniczych – 4 h
- zagadnienia ogólne
- reklama kierowana do publicznej wiadomości
- reklama kierowana do niektórych profesjonalistów

7. Obrót produktem leczniczym – 6 h
- zasady ogólne
- obrót hurtowy
- obrót detaliczny